FAQs
Hier beantworten wir Ihnen die wichtigsten Fragen rund um unsere Dienstleistungen und den Marktzugang in der Schweiz. Sollten Sie weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne direkt.
1. Was ist ein gesetzlicher Vertreter (CH-REP) in der Schweiz?
Als gesetzlicher Vertreter (CH-REP) übernehmen wir die Kommunikation mit Swissmedic und sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen der Schweiz erfüllen. Wir vertreten Sie offiziell, damit Ihre Produkte rechtskonform auf dem Schweizer Markt vertrieben werden dürfen.
2. Für welche Medizinprodukte bieten Sie Ihre Dienstleistungen an?
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen, insbesondere Klasse I und II, bei der Registrierung und dem Marktzugang in der Schweiz.
3. Welche Vorteile bietet der Schweizer Medizinprodukte-Markt?
Die Schweiz hat eine hohe Kaufkraft und legt grossen Wert auf Qualität und Gesundheit. Das macht den Schweizer Markt attraktiv für hochwertige medizinische Produkte.
4. Wie lange dauert der Registrierungsprozess bei Swissmedic?
Die Dauer variiert je nach Produkt und Dokumentation, in der Regel dauert die Registrierung zwischen wenigen Tagen und mehreren Wochen. Wir unterstützen Sie, den Prozess so effizient wie möglich zu gestalten.
5. Welche Dokumente muss ich für die Registrierung bereitstellen?
Typischerweise benötigen wir Produktinformationen, technische Dokumentation, Nachweise zur Konformität (z.B. CE-Kennzeichnung), und Kontaktdaten des Herstellers.
6. Was kostet der Service von Albo-Healthcare?
Die Kosten hängen vom Umfang der Leistungen ab. Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot, das genau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
7. Unterstützt Albo-Healthcare auch bei der Einhaltung von MDR und Swissmedic-Vorgaben?
Ja, wir stellen sicher, dass Ihre Produkte sowohl MDR-konform als auch den Anforderungen von Swissmedic entsprechen.
8. Muss ich persönlich in der Schweiz präsent sein?
Nein, als Ihr CH-REP übernehmen wir die rechtlichen Pflichten vor Ort, so dass Sie als Hersteller nicht persönlich in der Schweiz anwesend sein müssen.
9. Welche Unterstützung bietet Albo-Healthcare nach der Registrierung?
Wir bieten Vigilanz-Management, regelmässige Updates zu regulatorischen Änderungen und stehen Ihnen als persönlicher Ansprechpartner jederzeit zur Verfügung.
10. Wie kann ich ein Erstgespräch mit Albo-Healthcare vereinbaren?
Sie können unser kostenloses und unverbindliches Erstgespräch direkt über unsere Website buchen oder uns per E-Mail kontaktieren.